Главное — ничего не обещать

| Ru.Pretty.Girls ( Fido ) | | Лекторий |

НОВАЯ ВЕРСИЯ ЭТОГО САЙТА НАХОДИТСЯ ПО АДРЕСУ Avon-by-post.ru

Главное — ничего не обещать

Анна Марголина

Весной этого года в США прошел круглый стол Американского управления по пищевым продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration или FDA) и Корпорации независимых производителей и дистрибьюторов косметики (Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors, Inc или ICMAD). Собравшиеся обсуждали законы, регулирующие производство, продажу и импорт косметической и фармацевтической продукции. И конечно, самой горячей темой стали правила, разграничивающие косметику и лекарства безрецептурного отпуска.

Уже первая презентация Роберта Эшельмана из Центра исследований и тестирования лекарств «Лекарства, отпускаемые без рецепта, косметические лекарства» вызвала бурю эмоций и шквал вопросов. Вторая презентация — «Этикетка лекарства, отпускаемого без рецепта», в которой он разбирал различия между информацией, представляемой на этикетках лекарственных и косметических средств, еще подлила масла в огонь.

По существующим правилам, если косметическое средство обещает физиологические изменения в коже (например, лечение угревой болезни), то его надо регистрировать как лекарство безрецептурного отпуска и на этикетке перечислять отдельно активные и неактивные ингредиенты, указывая концентрацию каждого активного ингредиента (например, салициловая кислота 2 %).

Один из собравшихся спросил, можно ли не помещать вещество в список активных ингредиентов и не указывать его концентрацию, если оно, с одной стороны, обладает активностью, а с другой стороны, его концентрация меньше действующей концентрации. На это мистер Эшельман ответил, что можно, но при условии, что этикетка не содержит обещаний несуществующей активности. То есть если в средстве так мало салициловой кислоты, что ее можно не вносить в список активных веществ, то не нужно писать, что это средство «против угрей», если, конечно, в нем нет других активных ингредиентов.

Другой вопрос касался косметических средств с антибактериальным действием, а именно, почему их надо регистрировать как лекарства. «Это очень просто,— ответил Эшельман, — они относятся к группе антисептиков, а антисептики — лекарства».

Другой докладчик, Джек Бериг (Jack Bierig), легальный консультант ICMAD, рассмотрел некоторые лингвистические тонкости существующего законодательства. Например, если средство названо «дезодорант», то его относят к косметике, так как устранение неприятного запаха — это одна из задач косметического средство согласно определению FDA. Однако то же средство, названное «антиперспирант», уже следует относить к лекарствам, так как оно влияет на деятельность потовых желез, а следовательно, вмешивается в физиологию кожи.

Аналогично, «средство для загара» — это косметическое средство, так как предназначено для улучшения качества загара, то есть украшения. Напротив, солнцезащитное средство — это лекарство, так как предназначено для профилактики заболеваний (меланомы и др. опухолей кожи). Бериг объяснил, что при таком законодательстве косметическая промышленность на самом деле не имеет права делать ни средства против старения, ни иные активные средства.

В целом круглый стол еще раз показал нежелание FDA признать новую категорию косметических средств — космецевтиков. Для экспертов FDA все просто — либо продукт употребляют для украшения и очищения (а также придания приятного запаха), и тогда его следует относить к косметическим средствам, либо это продукт, предназначенный для борьбы с бактериями, подавления активности потовых или сальных желез, устранения воспаления, стимуляции роста волос и т. д., и в этом случае оно является лекарством. Американским же косметическим компаниям, желающим включать в косметику активные ингредиенты, остается лишь один выход — не обещать ничего, что могло бы вызвать неудовольствие FDA.

Источник:
Chapman R. To claim or not to claim: industry asks FDA. Cosmetics&Toiletries 2005; 120 (6):12.

Эта статья была взята с сайта Врач-Косметолог.ру